Lov og rett om helseprodukter

Oppdatert 15.07.2010

Markedet for helseprodukter er stort og omfatter blant annet mat, urter, kosmetikk og legemidler. Vi konsentrer oss her i hovedsak om den juridiske reguleringen av kosttilskudd og legemidler.
Reglene for salg og markedsføring av slike produkter har endret seg desiste årene. Tilgangen på slike produkter beregnet på bruk i egenomsorg er stor, både i Norge og fra utlandet via internett og/ eller på reise. Både legemiddelverket og mattilsynet har gjennom samarbeidmed andre europeiske helsemyndigheter innen EU og EØS jobbet frem nyeregelverk og rutiner som skal trygge forbrukerne på tvers av landegrensene.

Kosttilskudd

Juridisk definisjon
Hva som regnes som et kosttilskudd i Norge, defineres av Forskrift om kosttilskudd, som springer ut av Lov om matproduksjon og mattrygghet (matloven). Det vil si at kosttilskudd regnes som næringsmidler, på linje med mat- ogdrikkevarer. Regelverket rundt kosttilskudd håndheves av Mattilsynet. Forskriften definerer kosttilskudd nærmere, som "næringsmidler som er ment til å supplere kosten".
Næringsmidler skal være helsemessige trygge: Produkter som selges som kosttilskudd, skal ikke inneholde stoffer somkan være helsefarlige. I følge Mattilsynet kjenner man imidlertid tilat det er påvist ulovlige legemidler og andre helsefarlige stoffer iprodukter som selges som kosttilskudd, og at den ulovlige tilsetningenhar fått alvorlige helsemessige konsekvenser.

Kosttilskudd for salg i Norge kan i hovedsak inneholde konsentrerte kilder av vitaminer ogmineraler, men de kan også inneholde andre konsentrerte stoffer med en ernæringsmessigeller fysiologisk effekt, så som urter eller urteekstrakter,fettsyrer eller fibre. Forskriften om kosttilskudd oppgir maksimums- og minimumsgrenser forinnhold av vitaminer og mineraler, og hvilke vitamin- ogmineralforbindelser det er lov å bruke.

Dersom produktet holderseg innenfor disse grensene, klassifiseres det som mat, og fallerjuridisk inn under matloven. Vitaminer og enkeltemineraler som overskrider disse grensene er ulovlige å selge somkosttilskudd.

Kosttilskudd omsettes i ferdigpakket og dosert form, og er beregnet tilå inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, pastiller,tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker eller lignedeformer for væsker og pulver.

Merking, presentasjon, reklame og markedsføring av kosttilskudd skal være korrekt, utfyllende og ikke villede forbrukeren. Det stilles noen nærmere krav til merking av næringsmidler, så som utforming av merking, ingrediensene skal oppgis, det samme skal nettoinnhold, holdbarhetsdato, påstander osv.
I tillegg stilles det noen merkekrav spesifikt til kosttilskudd i forhold til merking av navn og mengdeinnhold av stoffene med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, anbefalt døgndose, at varebetegnelsen er kosttilskudd mm.

Strengere krav til påstander om kosttilskuddenes effekt

1.mars 2010 trådte nye regler om ernærings- og helsepåstander i kraft i Norge. Disse har vært gjeldende for EU siden 2007.

De nye reglene krever at man må få godkjent helsepåstander som man vil bruke i markedsføring av matvarer og kosttilskudd før man kan annonsere og selge kosttilskuddet.

Mange matvarer og kosttilskudd selges med påstander om at de virker for ulike helsetilstander, som høyt kolesterol, skjør benbygning etc. Nå samler EUs vitenskapskomité (EFSA) eksisterende påstander om helsegevinst, og vurderer hvorvidt produsentene har vitenskapelig grunnlag for sine påstander.

Reglene innebærer at produsenter som ikke får godkjent sine helsepåstander, må trekke tilbake produktet fra markedet senest seks måneder etter at avgjørelsen foreligger. Kommer det frem ny informasjon som kan dokumentere påstanden, kan produsenten søke på nytt på dette grunnlaget.

Hva er legemidler?

Juridisk definisjon
Stoffer, urter eller preparater klassifiseres som legemidler hvis de har en egenskap som gjør at de faktisk forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirker fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Det samme gjelder stoffer, urter eller preparater som markedsføres med denne typen egenskaper.
Dersom produktet klassifiseres som et legemiddel, må produsenten følgeregelverket for legemidler. Produktet må søkes godkjent som legemiddel.Produktet vil ellers være ulovlig. Vurdering og fastsetting av hvilke produkter som kan betegnes som legemidler, gjøres av Statens legemiddelverk i henhold til Lov om legemidler (legemiddelloven). Oversikt over godkjente legemidler i Norge er lang, og kan finnes i Forskrift om legemiddelklassifisering; §2 Legemiddellisten.

Statens legemiddelverk har oppsynet med alle legemidler. Alle legemidler som selges lovlig i Norge skal ha en forhåndsgodkjenning av kvalitet, sikkerhet og effekt. Innenfor disse rammene finnes det en rekke ulike typer legemidler:

Legemidler fra naturen

En del legemidler inneholder stoffer fra naturen som har vært brukt i folkemedisinen. Som oftest brukes det planter, men også stoffer fra dyreriket, og i visse tilfeller også mikroorganismer, salter og mineraler i sin opprinnelige form eller i bearbeidet form. Myndighetene definerer nå to ulike typer naturbaserte legemidler: plantebaserte legemidler og naturlegemidler.

Plantebaserte legemidler

Plantebaserte legemidler har ett eller flere virkestoffer som stammer fra planteriket. Legemiddelverket skiller mellom to ulike typer plantebaserte legemidler: plantebaserte legemidler med veletablert bruk og tradisjonelle plantebaserte legemidler.

Veletablert bruk: For at et plantebasert produkt skal falle inn under denne kategorien må det foreligge kliniske studier av produktet (eller av lignende produkter som har vært på markedet minst ti år). Denne typen legemidler oppfyller alle de samme kravene som gjelder for andre legemidler, og har lenge vært underlagt et felles europeisk regelverk.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel: Disse produktene kan vise til sikker bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området. Også disse fyller de samme kravene som gjelder for andre legemidler, men de har mildere krav til dokumentasjon av effekt.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler og naturlegemidler må være egnet til egenbehandling. Det betyr at legemidlet skal brukes til ”lettere” sykdomstilstander som ikke krever legekontakt.

Det er kun stoffer som kan tas gjennom munnen, påføres hud eller som brukes lokalt på slimhinner som kan være tradisjonelle plantebaserte legemidler og naturlegemidler.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler skal ikke være tilsatt rene kjemisk definerte, virksomme stoffer eller blandinger av slike stoffer, og det omfatter også isolerte kjemiske definerte bestanddeler fra planter og dyr.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler skal inneholde reseptfrie stoffer/droger.

Nye regler for godkjenning av produkter i kategorien "tradisjonelle plantebaserte legemidler" ble innført i legemiddelforskriften 15.01.2010. Legemiddelmyndighetene innen EU og EØS samarbeider nå for å utarbeide felles krav til sikkerhet, kvalitet og informasjon for produkter i denne kategorien.

EMA: samlet informasjon om plantebaserte legemidler i Europa

Som ledd i dette arbeidet har de europeiske legemyndighetene samlet informasjon om en stor mengde plantebaserte legemidler. Denne informasjonen samles og systematiseres i såkalte monografier eller kunnskapsoppsummeringer. Disse er produsentnøytrale, oppdaterte og kvalitetssikrede fakta om legemidlet og inneholder informasjon som dosering, hvem som kan bruke legemidlet, bivirkninger etc.

Kunnskapsoppsummeringene ligger fritt tilgjengelig på det europeiske legemiddelverkets hjemmeside (EMA) og du finner også lenke dit fra Statens legemiddelverks sider.

Naturlegemidler

Naturlegemiddel er en type legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring. Virkestoffene utgjør en dyredel, bakteriekultur, et mineral, salt eller en saltløsning. Det er også et krav at disse ikke er bearbeidet i større grad.

Naturlegemidler er reseptfrie og i utgangspunktet kun ment brukt for egenbehandling. Det vil si lettere plager som ikke krever at man kontakter lege først. Hvis myndighetene definerer plagene som vanskelig å vurdere på egenhånd, eller at de kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før det tas i bruk. Eksempler på slike produkter er fiskeoljer og produkter med melkesyrebakterier.

Kjøp av legemidler fra utlandet

Medisiner kan på visse vilkår kjøpes via internett innefor EØS-området, og legemidler og kosttilskudd som er lovlig anskaffet kan tas med hjem fra reise i utlandet; for eksempel må reseptpliktig medisin være foreskrevet av en lege på stedet.
Produktet må heller ikke være klassifisert som narkotika, psykotrope (antipsykotika, antidepressiver, anxiolytika, betablokkere brukt angstdempende, antiepileptika brukt stemningsstabiliserende og sentralstimulerende midler) stoffer eller dopingmidler i Norge.
Dersom kjøpet ikke er gjennomført i samsvar med regelverket, vil norske tollmyndigheter stanse innførselen og anmelde forholdet.

Ved reiser innenfor EØS-området, kan reisende medbringe et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst ett års personlig forbruk. Kommer man fra land utenfor EØS-området, kan man medbringe et rimelig kvantum legemidler som tilsvarer høyst tre måneders personlig forbruk.

Når særlige grunner taler for det, kan tollvesenet kreve å få se dokumentasjon på at legemidlet er foreskrevet til eget, personlig bruk. Dette må fremgå av pakningens etikett, av fremlagt resept eller annen legeerklæring. Mer om dette kan du lese på Statens legemiddelverks sine hjemmesider. Se blant annet: