Information in English
01.03.2012
Legemidler fra naturen og kosttilskudd er forskjellige produkttyper og reguleres av forskjellige regelverk. Legemidler fra naturen er legemidler og faller inn under legemiddelverkets ansvarsområde. Kosttilskudd er næringsmidler og faller inn under mattilsynets ansvarsområde.
Denne siden handler om de lover som regulerer kosttilskudd og legemidler. NIFAB har også en beskrivelse av kosttilskudd og legemidler som behandlingsform.
Illustrasjonsfoto: Getty Images
Hvilke lover gjelder?
Sikkerhet
Sammensetning
Merking
Påstander om effekt
Inn- og utførsel ved reise
Inn- og utførsel ved forsendelse
Kosttilskudd eller legemiddel?
Hvilke lover gjelder?
Sikkerhet
Sammensetning
Merking
Påstander om effekt
Inn- og utførsel ved reise
Inn- og utførsel ved forsendelse
Hvilke lover gjelder?
Kosttilskudd regnes som næringsmidler på linje med mat- og drikkevarer, og reguleres derfor av Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven). Matlovens formål er å sikre trygge næringsmidler, fremme plante- og dyrehelse, kvalitet og forbrukerhensyn langs hele produksjonskjeden, samt ivareta miljøvennlig produksjon.
Kosttilskudd omfattes også av Forskrift om kosttilskudd. Forskriftens formål er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av disse.
Kosttilskudd er ikke legemidler. Et produkt som inneholder et stoff som er klassifisert som legemiddel (jf: legemiddellisten) kan altså ikke markedsføres som kosttilskudd.
Sikkerhet
Det er ikke meldeplikt for kosttilskudd i Norge, og det er virksomhetene (produsenter, importører og forhandlere) sitt ansvar å sørge for at kosttilskuddene er produsert, merket, markedsført og omsatt i tråd med gjeldende regelverk og at de kun inneholder lovlige ingredienser.
I følge matlovens § 16 er det et grunnleggende krav til alle næringsmidler at de skal være helsemessig trygge. Det er altså forbudt ved lov å omsette kosttilskudd som ikke er helsemessig trygge.
Overtredelse straffes med bøter eller fengsel inntil 1 år eller begge deler. Under særlig skjerpende omstendigheter kan fengsel i inntil 2 år anvendes (jf: matloven § 28, Straff).
Fastsettelse av hvorvidt et næringsmiddel er trygt gjøres av Vitenskapskomitéen for mattrygghet, på oppdrag fra Mattilsynet. Les mer om risikovurdering her.
Sammensetning
Kosttilskuddforskriften oppgir tillatte maksimums- og minimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler, og hvilke vitamin- og mineralforbindelser det er lov å bruke. Dersom et produkt holder seg innenfor disse grensene, klassifiseres det som mat, og faller juridisk inn under matloven.
Hvis et produkt har et mineral-/vitamininnhold utenfor disse grensene er det ulovlig å markedsføre det som kosttilskudd. Et produkt med et innhold over maksgrensen for kosttilskudd kan søkes godkjent som legemiddel (se avsnitt om legemidlers sammensetning).
Merking
Merking og markedsføring av kosttilskudd skal ikke villede forbrukeren. Merkingen, altså den informasjonen som er trykt på emballasjen og i pakningsvedlegget, skal omfatte både navn og innhold av stoffene med ernæringsmessig eller fysiologisk betydning. Anbefalt døgndose, det vil si den dosen som anbefales per døgn for å oppnå ønsket effekt, skal oppgis sammen med en advarsel mot å overskride denne. Det skal også advares mot å bruke produktene som erstatning for et variert kosthold samt mot å oppbevare produktene tilgjengelig for barn.
Påstander om effekt
I markedsføring av kosttilskudd er det forbudt å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler. Det er heller ikke tillatt å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter ifølge Forskrift om kosttilskudd, §6.
Kosttilskudd kan imidlertid markedsføres med påstander om effekt på enkelte helsetilstander utenom sykdom og smerte. Eksempler på slike tilstander er høyt kolesterol, skjør benbygning osv. Etter 1. mars 2010 må imidlertid alle nye og eksisterende ernærings- og helsepåstander vurderes og godkjennes av EUs vitenskapskomité (EFSA) før de kan brukes i markedsføring av matvarer og kosttilskudd.
Reglene medfører at produsenter som ikke får godkjent sine helsepåstander, må trekke tilbake produktet fra markedet senest seks måneder etter at avgjørelsen foreligger. Kommer det frem ny informasjon som kan dokumentere påstanden, kan produsenten søke på nytt på dette grunnlaget.
Inn- og utførsel av kosttilskudd ved reise
Det finnes ikke noe særskilt regelverk for inn- og utførsel av kosttilskudd, og ved passering av landegrenser må man derfor forholde seg til verdigrensene som gjelder for ordinære varer. Dersom du har vært utenfor Norges grenser i mer enn 24 timer, kan du ta med deg tilbake kosttilskudd og andre varer til en samlet verdi av maksimalt NOK 6000. Har du vært ute av landet i mindre enn 24 timer går grensen ved NOK 3000, én gang pr 24 timer. Varene må være ment til eget bruk eller til privat gave.
Inn- og utførsel av kosttilskudd ved forsendelse
Dersom du bestilller og får tilsendt kosttilskudd fra utlandet, er verdigrensen NOK 200 per forsendelse, uansett om vare er til personlig bruk eller beregnet for videresalg. Hvis verdigrensen overskrides må det betales toll. Kosttilskudd kan bestilles fra land både innenfor og utenfor EØS-området.
Kosttilskudd eller legemiddel?
Enkelte kosttilskuddsprodukter, urteblandinger og urter m.v. i utlandet kan inneholde stoffer som gjør at produktet blir å regne som legemiddel i Norge. Slike produkter blir behandlet på samme måte som legemidler.
Hvilke lover gjelder?
Ethvert stoff, preparat eller urt som er eller utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller til å påvise sykdom klassifiseres som legemiddel og faller dermed inn under legemiddellovgivningen.
En del legemidler inneholder stoffer som kommer fra naturen eller har vært brukt i folkemedisinen. I dagligtalen omtales disse legemidlene gjerne bare som ”naturlegemidler” eller ”naturmedisin”. Ifølge Legemiddelforskiften, § 3-8 Spesielle definisjoner dreier det seg om tre ulike kategorier: plantebaserte legemidler, tradisjonelle plantebaserte legemidler og naturlegemidler. De tre kategoriene omfattes av litt ulike regler.
Les mer om ulike typer legemidler fra naturen her.
Sikkerhet
I følge legemiddellovens § 4 skal legemidler ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til den effekten man må kunne forvente. Denne paragrafen gjelder også for legemidler fra naturen.
Sammensetning
Legemidler fra naturen er ment for egenmedisinering uten legekontakt, og det kreves derfor at de er satt sammen på en måte som gjør dem forsvarlige til slik bruk. Det betyr blant annet at de bare kan inneholde reseptfrie stoffer/droger.
Legemidler fra naturen kan heller ikke være tilsatt rene kjemiske virkestoffer eller blandinger av slike stoffer.
Vitaminer og mineraler regnes i utgangspunktet som legemidler, og innholdskravene i Forskrift om kosttilskudd kan forstås som unntak fra denne regelen. Produkter med et vitamin- eller mineralinnhold som er utenfor grensene for kosttilskudd ”forblir” dermed legemidler, og må eventuelt godkjennes som dette før de kan omsettes. Et eksempel er legemidler med høyt innhold av E-vitamin, ment for bruk ved klinisk påvist E-vitaminmangel.
Kravene til kvalitet i både produksjon og produkt er ellers like strenge for legemidler fra naturen som for vanlige legemidler.
Merking
Det stilles samme krav til merking, altså den informasjonen som er trykt på emballasjen og i pakningsvedlegget, av legemidler fra naturen som for andre legemidler (jf: Legemiddelforskriften, kap. 3 C: Krav til produktinformasjon).
Påstander om effekt
Legemidler fra naturen er ikke underlagt krav om toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon dersom det kan dokumenteres fra publisert vitenskapelig litteratur at legemidlets virkestoffer har vært i tradisjonell bruk i minst 30 år, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.
Dersom det ikke kan dokumenteres slik tradisjonell bruk, er legemidler fra naturen underlagt de samme kravene til toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon som øvrige legemidler.
Les mer om godkjenning av legemidler fra naturen her.
Inn- og utførsel av legemidler ved reise
Den reisende må for alle typer legemidler kunne dokumentere overfor tollvesenet at legemidlene er til personlig bruk, enten i form av originalemballasje/etikett på pakning fra apotek, legeerklæring eller kopi av resept. Med personlig bruk menes en persons medisinske bruk av et legemiddel til seg selv.
For legemidler (reseptpliktige eller ikke) uten innhold av narkotika og psykotrope (som påvirker sinnet) stoffer, samt dopingmidler gjelder følgende:
For legemidler som inneholder narkotika og/eller psykotrope stoffer gjelder følgende:
Ved reiser innenfor Schengen-området:
Ved reiser utenfor Schengen-området:
For legemidler som inneholder dopingmidler gjelder følgende for reiser til og fra alle land:
Inn- og utførsel av legemidler ved forsendelse
Personlig innførsel ved forsendelse er kun tillatt fra land innen EØS-området. Det er altså ikke tillatt å bestille og få tilsendt legemidler fra for eksempel USA. Personlig innførsel er kun tillatt for personer over 18 år.
For legemidler generelt (reseptpliktige eller ikke) gjelder førlgende:
For legemideler som inneholder narkotika, psykotrope midler eller narkotika gjelder følgende:
Du kan lese mer om inn- og utførsel av legemidler på Statens legemiddelverks hjemmesider. Se blant annet:
Retningslinjer for inn- og utførsel av legemidler til personlig bruk
Medisiner på utenlandsreise
Innførsel av legemidler fra utlandet
Innførsel av legemidler til personlig bruk - ved forsendelse
Kartlegging av netthandel
Innførsel og utførsel av legemidler til eget bruk (pdf)
